Reglamentarán medicamentos biotecnológicos

Se establecerán requisitos para obtener la autorización sanitaria para la comercialización de este tipo de medicamentos
 .  (Foto: IDC online)

La Secretaría de Salud remitió a la Comisión Federal de Mejora Regulatoria el Anteproyecto de “Decreto que reforma y adiciona diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud”, a través del cual se establecerán las regulaciones y requerimientos a cumplir para obtener la autorización sanitaria para la comercialización en territorio nacional de los medicamentos biotecnológicos, ya sean de fabricación nacional o importados.

Específicamente en ese documento se contemplarían:

  • los requerimientos que permitan verificar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables, en función de las características y complejidad de su propia naturaleza, con el objeto de otorgar la autorización sanitaria para su comercialización
  • las pruebas de comparabilidad que permitirán el desarrollo del mercado de biocomparables en México con la intención de ampliarlo en beneficio de la población de más escasos recursos y de las instituciones de salud públicas
  • las características adicionales que aplicarán al etiquetado del producto de conformidad con el artículo 222 de la Ley General de Salud. Las etiquetas contendrían la información del:
    • fabricante y país de origen del biofármaco
    • lugar del envasado primario del medicamento
    • importador, en su caso
      En el caso de medicamentos biocomparables se incluirá la misma denominación común internacional y la denominación distintiva
  • los mecanismos para garantizar una correcta prescripción por parte de los profesionales de la salud, esto para evitar la sustitución de estos medicamentos que por su propia naturaleza pudieran no tener el efecto terapéutico adecuado sin los controles previstos

Una vez dictaminado, aprobado y publicado el Acuerdo en el DOF, se dará a conocer oportunamente la forma en que operará y los requisitos para su obtención.