Nueva Ley de Bioseguridad

Nueva Ley de Bioseguridad

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 .  (Foto: IDC online)

En el marco del Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la Biotecnología Moderna del Convenio sobre la Diversidad Biológica ?instrumento internacional que atiende la seguridad de la diversidad biológica respecto del uso y desarrollo de la biotecnología moderna, y el aprovechamiento de recursos biológicos y genéticos de especies que conforman la biodiversidad del planeta? del cual México es miembro a partir de septiembre de 2003?, el pasado 18 de marzo, el Ejecutivo Federal publicó la Ley de Biodiversidad de Organismos Genéticamente Modificados (LBOGM), con el objeto de regular la política de bioseguridad y la expedición de la reglamentación y de las NOM´s que deriven de la misma Ley. Aun cuando, desde su presentación como iniciativa ha causado polémica por considerarse una norma que más que promover la bioseguridad vela por el fomento de la biotecnología, esta Ley conlleva la implementación de regulaciones y restricciones no arancelarias en la importación y exportación de organismos vivos capaces de reproducirse o de transferir o replicar material genético ?excepto los seres humanos?, e inclusive los organismos estériles, microorganismos, virus y tiroides, sean o no celulares, a cumplirse en la aduana de entrada o salida de territorio nacional.

Por lo anterior, enseguida se presentan los aspectos más importantes a considerar en materia de comercio exterior.

Disposiciones generales 
Objeto
La Ley es de orden público e interés social, y tendrá por objeto regular las actividades de utilización confinada, liberación experimental, liberación en programa piloto, liberación comercial, comercialización, importación y exportación de organismos genéticamente modificados (OGM´s), para prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que pudieran ocasionar a la salud humana, medio ambiente; o bien, a la diversidad biológica o sanidad animal, vegetal y acuícola (Artículo ?Art.? 1o).

Se entenderá por organismo genéticamente modificado (OGM) cualquier organismo vivo, excepto seres humanos, que ha adquirido una combinación genética novedosa, generada a través del uso específico de técnicas de la biotecnología moderna, siempre que se utilicen técnicas establecidas en la Ley o en las Normas Oficiales Mexicanas (NOM´s) que deriven de la misma (Art. 3o, fracción XXI).

Materia de la ley Es materia de esta Ley (Arts. 4o y 5o), la:

  • bioseguridad de todos los OGM´s obtenidos o producidos a través de la aplicación de las técnicas de la biotecnología moderna referidas, utilizados con fines agrícolas, pecuarios, acuícolas, forestales, industriales, comerciales, de biorremediación y cualquier otro, con las excepciones establecidas,
  • autorización de los OGM´s destinados a su uso o consumo humano o al procesamiento de alimentos para consumo humano, para realizar su comercialización e importación para su comercialización, y
  • autorización de OGM´s, distintos de los anteriores, destinados a una finalidad de salud pública o a la biorremediación. 

Exclusiones Están excluidos de la Ley (Art. 6o):

  • la importación y exportación de OGM´s, cuando la modificación genética de los mismos se obtenga por técnicas de mutagénesis tradicional o de fusión celular, incluida la de protoplastos de células vegetales, en que los organismos resultantes puedan producirse también mediante métodos tradicionales de multiplicación o de cultivo in vivo o in vitro, cuando dichas técnicas no supongan la utilización de OGM´s como organismos receptores o parentales,
  • la utilización de las técnicas de fertilización in vitro, conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural y la inducción poliploide, siempre que no se empleen moléculas de ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante ni de OGM´s,
  • la producción y proceso de medicamentos y fármacos con OGM´s generados a partir de procesos confinados cuya regulación corresponde a la Ley General de Salud (LGS),
  • el control sanitario de los productos derivados y los procesos productivos confinados en los que intervengan OGM´s autorizados conforme a la Ley, para uso o consumo humano o animal, los cuales quedan sujetos a las disposiciones de la LGS y sus reglamentos aplicables a los productos y procesos,
  • el genoma humano, el cultivo de células troncales de seres humanos, la modificación de células germinales humanas y la bioseguridad de hospitales, cuya regulación corresponde a la LGS, y a los tratados internacionales en los que México sea parte,
  • la colecta y el aprovechamiento de recursos biológicos, cuya regulación corresponde a la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente (LGEEPA), a la Ley General de Vida Silvestre (LGVS), y a los tratados internacionales en los que México sea parte, y
  • la propiedad intelectual de los productos y procesos biotecnológicos, materia de la Ley de Propiedad Industrial, de la Ley Federal de Variedades Vegetales (LFVV) y de los tratados internacionales en los que México sea parte.

Permisos, autorizaciones, avisos, requisitos aplicables La importación y exportación de organismos y productos sujetos al ámbito de la Ley, no requerirán, en materia de bioseguridad e inocuidad, de otros permisos, autorizaciones, avisos y, en general, requisitos, trámites y restricciones que los establecidos en ésta (Art. 7o).

Lo anterior no aplicará a las medidas que en materia de:

  • salubridad general corresponda adoptar a la Secretaría de Salud (SSA) en los términos de la (LGS) y sus reglamentos, salvo en la tramitación y expedición de autorizaciones que regula la Ley,
  • sanidad animal, vegetal y acuícola corresponda adoptar a la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA), en los términos de la Ley Federal de Sanidad Animal (LFSA), de la LFVV, de la Ley de Pesca, de la Ley de Desarrollo Rural Sustentable, y demás disposiciones aplicables, y
  • ambiental corresponda adoptar a la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) en los términos de las LGEEPA, LGVS, de la Ley General de Desarrollo Forestal Sustentable (LGDFS) y de otras leyes aplicables, salvo en lo relativo a la:
  • evaluación del impacto ambiental y del estudio de riesgo, y
  • tramitación y expedición de permisos y demás instrumentos de control y monitoreo que regula la Ley.

Aplicación supletoria A falta de disposición expresa en la Ley, se estará a lo establecido en la Ley Federal de Procedimiento Administrativo (Art.8o).

Competencias en materia de bioseguridad Son autoridades competentes en materia de bioseguridad, la SEMARNAT, SAGARPA y SSA, y tendrán en el marco de sus respectivas funciones y materias, las atribuciones para expedir autorizaciones, avisos o permisos de importación o exportación de los OGM´s, entre otras (Arts. 10, 11, 13 y 16).

SAGARPA La SAGARPA tendrá las siguientes facultades cuando se trate de actividades con OGM´s en los casos siguientes (Art. 12):

  • vegetales considerados especies agrícolas, incluyendo semillas, y cualquier otro organismo o producto conforme la Ley Federal de Sanidad Vegetal, excepto las especies silvestres y forestales reguladas por la LGVS y la LGDFS, respectivamente, y aquéllas que se encuentren bajo algún régimen de protección por NOM derivadas de esas leyes,
  • animales considerados especies ganaderas y cualquier otro de conformidad con la LFSA, excepto, las especies silvestres reguladas por la LGVS y las que se encuentren bajo algún ré-gimen de protección por NOM´s derivadas de esas leyes,
  • insumos fitozoosanitarios y de nutrición animal y vegetal,
  • especies pesqueras y acuícolas, excepto las que se encuentren bajo algún régimen de protección por NOM,
  • OGM´s utilizados en la inmunización para proteger y evitar la diseminación de las enfermedades de los animales,
  • OGM´s que sean hongos, bacterias, protozoarios, virus, viroides, espiroplasmas, fitoplasmas, y otros microorganismos, con fines productivos agrícolas, pecuarios, acuícolas o fitozoosanitarios, y
  • en los demás OGM´s y productos que determine el reglamento de la Ley.

Casos de competencia de la SAGARPA, a la SEMARNAT En los casos de competencia de la SAGARPA, a la SEMARNAT le corresponderán entre otras (Art. 15):

  • emitir el dictamen de bioseguridad correspondiente, previo a la resolución de la SAGARPA, como resultado del análisis y evaluación de riesgos realizado, y
  • requerir a la SAGARPA la suspensión de los permisos expedidos, cuando se tenga información científica y técnica que deduzca que la liberación permitida supone riesgos superiores a los previstos que pueden afectar negativamente el medio ambiente y la diversidad biológica.

El dictamen de bioseguridad tendrá carácter vinculante, previo al otorgamiento de los permisos que le corresponda emitir a la SAGARPA.

SHCP La Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP) tendrá las siguientes facultades en la importación de OGM´s y de productos que los contengan (Arts. 10 y 18):

  • revisar en las aduanas de entrada al país, que los OGM´s a importar y destinar a su liberación al ambiente o a las finalidades establecidas (Art. 91), cuenten con el permiso y la autorización, según sea el caso,
  • revisar que la documentación anexa a los OGM´s a importar, contenga los requisitos de identificación establecidos en las NOM´s,
  • participar conjuntamente con las Secretarías, en la expedición de las NOM´s relativas al almacenamiento o depósito de OGM´s o de productos que los contengan en los recintos aduaneros del territorio nacional,
  • avisar inmediatamente a la SEMARNAT, SAGARPA y/o a la SSA, sobre la probable comisión de infracciones a los preceptos de la Ley, en materia de importación de dichos OGM´s, e
  • impedir la entrada al territorio nacional de esos organismos y productos que los contengan, cuando no se cuente con el permiso o autorización, según corresponda, para su importación.

La SHCP ejercerá dichas facultades, sin perjuicio de las disposiciones establecidas en la Ley Aduanera para la importación de todas las mercancías, según el régimen al que se destinen.

Permisos Las actividades que requerirán de permiso son (Arts. 32 y 33), la liberación:

  • experimental al ambiente, incluyendo la importación para esa actividad, de uno o más OGM´s,
  • al ambiente en programa piloto, incluyendo la importación para esa actividad, de OGM´s, y
  • comercial al ambiente, incluyendo la importación para esa actividad, de OGM´s.

Una vez recibida la solicitud de permiso de liberación al ambiente, y siempre que se cumpla con la información y los requisitos establecidos, se remitirá al Registro nacional de bioseguridad de los organismos genéticamente modificados (Registro), para su inscripción y publicidad respectivas.

Posteriormente, la Secretaría a la que le corresponda resolver la solicitud, la pondrá a disposición del público para su consulta, debiendo observar las previsiones sobre confidencialidad establecidas.

Resoluciones La resolución se expedirá debidamente fundada y motivada, previo análisis de la información y documentación aportados, conforme los siguientes plazos máximos contados a partir de que la Secretaría hubiere recibido la solicitud y la información completa (Arts. 44, 52 y 57):

  • liberación experimental: seis meses,
  • liberación al ambiente en programa piloto experimental: tres meses, y
  • liberación comercial al ambiente: cuatro meses.

Permisos para liberación en permisos de importación  Los permisos para liberación experimental, en programa piloto o comercial de OGM´s al ambiente, surtirán efectos de permisos de importación de esos organismos para ser liberados, según sea el caso, en los términos y condiciones que se establezcan en los permisos (Art. 36).

Lo anterior, sin perjuicio de que la importación de que se trate, quede sujeta al régimen fitosanitario o acuícola establecido en la legislación de la materia que corresponda.

Solicitudes improcedentes No procederán los permisos en los siguientes casos, cuando la:

  • solicitud incumpla con lo establecido en la Ley o las NOM´s como requisitos para su otorgamiento,
  • información proporcionada, incluyendo la relativa a los posibles riesgos que pudieran ocasionar los OGM´s sea falsa, incompleta o insuficiente, o la
  • Secretaría correspondiente concluya que los posibles riesgos de los OGM´s, afectarán negativamente a la salud humana o diversidad biológica, o sanidad animal, vegetal o acuícola, pudiéndoles causar daños graves o irreversibles.

Importaciones prohibidas No se permitirá la importación de OGM´s o de productos que los contengan, cuando estén prohibidos en el país de origen o se encuentren clasificados en las listas como no permitidos para su liberación comercial o para su importación para esa actividad (Art. 40).

En este caso es necesario contar con la información, autorización y documentación oficial que acredite que los OGM´s están permitidos conforme la legislación del país de origen, para su liberación, al menos, en la clase de etapa que se trate o comercialización (Arts. 43,  51 y 56).

También se prohíbe realizar actividades con OGM´s o con cualquier otro organismo para la fabricación o utilización de armas biológicas (Art. 41).

Importaciones subsecuentes al permiso Las actividades e importaciones subsecuentes al permiso de liberación comercial al ambiente se realizarán sujetándose a los términos y condiciones que en el mismo se establezcan, y sin que requieran de permisos sucesivos (Art. 58).

Se entenderá que las importaciones subsecuentes se realizan en los mismos términos y condiciones establecidos en el permiso de liberación comercial respectivo, cuando se trate del mismo OGM y la misma área de liberación. Ello, con independencia de que tales actividades e importaciones puedan ser objeto de monitoreo y de acciones de inspección y vigilancia, en los términos de la Ley.

Exportación Los interesados en exportar OGM´s para su liberación al ambiente en otros países, deberán notificarlo conforme las disposiciones reglamentarias, a las autoridades competentes del país respectivo (Art. 72).

La notificación se efectuará sólo cuando los tratados y acuerdos internacionales en los que México sea parte, lo establezcan como requisito para la exportación al país de que se trate.

La información que se adjunte a la notificación deberá ser exacta, fidedigna y ajustada a lo que establezcan los tratados y acuerdos internacionales.

Avisos de importación Se requiere de la presentación del aviso en la importación de OGM´s para su utilización confinada con fines industriales o comerciales, únicamente cuando que se trate de organismos que no requieran de (Arts. 77, 78, 80, 81 y segundo transitorio):

  • permiso, por destinarse exclusivamente a su utilización confinada, y en consecuencia no se importen para su liberación al ambiente, o
  • autorización sanitaria, debido a que no se destinarán a uso o consumo humano o a finalidades de salud pública.

El importador deberá presentar el aviso a la SEMARNAT o a la SAGARPA, según corresponda, en los formatos oficiales que se publicarán próximamente en el Diario Oficial de la Federación por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

Excepciones Se exceptúa de la presentación del aviso, la utilización confinada o importación para esa actividad, cuando el OGM esté exento de dicho requisito en las listas que expidan las Secretarías (Art. 82).

Momento de utilización e importación La utilización confinada de OGM´s y su importación para esa actividad, podrá realizarse a partir del momento en que la comisión interna de bioseguridad o el importador, según se trate, presente el aviso respectivo a la Secretaría correspondiente (Art. 83).

Determinación de la procedencia del aviso Una vez presentado el aviso, la Secretaría correspondiente podrá determinar, en su caso, con sustento científico y técnico (Art. 84):

  • que en consideración del OGM y los posibles riesgos en su manejo, debe suspenderse la actividad, entre ellas la importación o exportación,
  • en su caso, resolver que la utilización confinada requiere de la adopción e implementación de requisitos y medidas de bioseguridad adicionales a los señalados por el interesado, las cuales serán determinadas por dicha Secretaría y observadas y cumplidas por el interesado para continuar la realización de la actividad, o
  • la prohibición de la utilización confinada del OGM de que se trate o su importación para esa actividad.

La resolución podrá ser impugnada a través del recurso de revisión establecido en este ordenamiento.

Autorizaciones Los OGM´s que requieren de autorización son los que se (Art. 91):

  • destinen a su uso o consumo humano, incluyendo granos,
  • destinen al procesamiento de alimentos para consumo humano,
  • tengan finalidades de salud pública, y
  • se destinen a la biorremediación.

También se consideran OGM para uso o consumo humano, aquéllos que sean para consumo animal y puedan consumirse directamente por el ser humano.

Requisitos La solicitud de autorización de importación de un OGM deberá acompañarse de (Arts. 92, 93 y 94):

  • el estudio de los posibles riesgos que el uso o consumo humano del OGM pudiera representar a la salud humana, en la cual se incluirá la información científica y técnica relativa a su inocuidad,
  • los demás requisitos que se determinen en las NOMs, y
  • información y documentación que acredite que el OGM está autorizado conforme la legislación del país de origen; en caso contrario, se manifestará la inexistencia de dicha situación, y se expondrán los elementos que sustenten el que la SSA pueda resolver la solicitud de autorización.

Una vez que la SSA reciba la solicitud de autorización, y se cumpla con la información y los requisitos establecidos, deberá remitirla al Registro, para su inscripción y publicidad respectivas.

Emisión de la resolución Las autorizaciones deberán expedirse en un plazo no mayor a seis meses contados a partir de la recepción de la solicitud y la información aportada esté completa (Art. 95).

Comercialización e importación Los OGM´s autorizados por la SSA podrán ser libremente comercializados e importados para su comercialización, así como los productos que los contengan y los derivados de los mismos; sin perjuicio de que queden sujetos al régimen de control sanitario general que establece la LGS y sus reglamentos y, en caso de que les sean aplicables los requisitos fitozoosanitarios (Art. 97).

Etiquetado y NOM´s Los OGM´s o productos que los contengan, autorizados por la SSA por su inocuidad que sean para consumo humano directo, deberán garantizar la referencia explícita de organismos genéticamente modificados y señalar en la etiqueta la información de su composición alimenticia o sus propiedades nutrimentales, en aquellos casos en que estas características sean significativamente diferentes respecto de los productos convencionales, y además cumplir con los requisitos de etiquetado conforme a las NOM´s que expida la SSA.

La información de las etiquetas, deberá ser veraz, objetiva, clara, entendible, útil para el consumidor y sustentada en información científica y técnica (Art. 101).

Importación Los requisitos de información a contener la documentación anexa a los OGM´s que se importen, se establecerán en NOM´s derivadas de la Ley, considerando en su expedición la finalidad a la que se destinen y lo que se establezca en los tratados internacionales de los que México sea parte (Art. 102).

Las NOM´s serán expedidas conjuntamente por la SAGARPA, SSA y la SE. Cuando la importación de los OGM´s se realice para su liberación al ambiente, se expedirán por dichas Secretarías conjuntamente con la SEMARNAT.

Envasado El envasado de OGM´s y de productos que los contengan, para uso o consumo humano, se regirá por las NOM´s que expida la SSA, conjuntamente con la Secretaría de Economía (SE), de conformidad con la LGS y sus disposiciones reglamentarias, y la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (Art. 99).

Infracciones y sanciones Cometen infracciones administrativas y por ende serán sancionados, quienes con pleno conocimiento de que se trata de OGM´s, se encuentren, entre otros, en los siguientes casos (Arts. 119 y 120):

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Infracciones Sanciones
  • Realizar actividades con OGM´s, sujetas o exentas de la presentación de aviso, sin cumplir con las disposiciones legales aplicables a la actividad según se trate, o sean comunes a todas las actividades en materia de bioseguridad (fracción IV),
  • presentar a las Secretarías competentes, información o documentación falsa, incluyendo la relativa a los posibles riesgos que las actividades con los OGM´s pudieran ocasionar a la salud humana o a la diversidad biológica (fracción V), o
  • incumplir con la obligación de informar a la SEMARNAT o a la SAGARPA, según sea el caso, los resultados de la realización de liberaciones experimentales o de liberaciones en programa piloto (fracción XIV),
    • Realizar actividades sin contar con los permisos y las autorizaciones respectivas, o incumplir los términos y condiciones establecidos de éstos (fracciones I y II)
    • realizar actividades de utilización confinada, sin presentar los avisos en los términos establecidos (fracción III),
    • incumplir con las medidas sanitarias, de monitoreo, control y prevención señaladas en la información y documentación aportada para obtener permisos o autorizaciones, y las establecidas por las Secretarías (fracción VI),
    • realizar actividades con OGM´s o con cualquier otro organismo cuya finalidad sea la fabricación o utilización de armas biológicas (fracción XI),
    • importar OGM´s prohibidos en el país de origen o se encuentren clasificados como no permitidos para su liberación comercial o importación para esa actividad en las listas referidas, cuando las Secretarías correspondientes no hubieren determinado positivamente que esas prohibiciones no son aplicables en el territorio nacional (fracción XV),
    • incumplir las disposiciones relativas a la generación, tratamiento, confinamiento, disposición final, destrucción o eliminación de residuos de OGM´s, que se establezcan en las NOM´s (fracción XX),
    • incumplir con las disposiciones aplicables al etiquetado de productos que contengan OGM´s y productos derivados de los mismos (fracción XXIII),
    • lincumplir lo dispuesto en este ordenamiento y en las NOM´s, relativas a la identificación de OGM´s (fracción XXIV),
    • realizar actividades con OGM´s distintas de las permitidas, o los destine a fines diferentes de los permitidos o autorizados (fracción XXVI), o
    • liberar intencionalmente OGM´s al ambiente sin contar con los permisos de liberación y, en su caso, las autorizaciones (fracción XXVII)
    Multa de 15,001 a 30,000 días de salario mínimo general vigente en el Distrito Federal


    De reincidir la infracción, se duplicará el monto de la multa.

    Independientemente de lo anterior, las personas que con conocimiento de que se trata de OGM´s, causen daños a terceros en sus bienes o salud, por el uso o manejo indebido de los mismos, serán responsables y estarán obligadas a repararlos en los términos de la legislación civil federal; lo cual también aplicará a quienes dañen el medio ambiente o la diversidad biológica, por el uso o manejo indebido de éstos, para lo cual será aplicable lo dispuesto en el Art. 203 de la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente (Art. 121).

    Entrada en vigor La Ley entrará en vigor a los 30 días hábiles siguientes de su publicación (Art. Primero transitorio).

    Comentarios finales

    Aun cuando esta nueva legislación entrará en vigor a partir de mayo, es importante su consideración a efecto de prever las nuevas regulaciones no arancelarias a cumplir en la importación o exportación de OGM´s, y evitar sanciones o la imposibilidad de efectuar dichas operaciones de comercio exterior, toda vez que los permisos, avisos o autorizaciones, según se trate, deberán presentarse en la aduana al momento de su importación o exportación.

    Finalmente, en apoyo a la Ley próximamente se publicarán los reglamentos, listas, NOM´s, así como los acuerdos en los cuales las diversas Secretarías de Estado se basarán para regular la salida o entrada de dichos organismos a territorio nacional, de los cuales se informará oportunamente.