Son muchos los beneficios del avance científico y tecnológico a pocos años de iniciado el siglo XXI, tal vez uno de los de más impacto en la sociedad es una mayor expectativa de vida y con ella, mejores condiciones de salud.
En los últimos 50 años la transición epidemiológica del país ha transformado radicalmente las prioridades nacionales de atención sanitaria, replanteando también las metas de inversión social. Un aspecto fundamental de esta realidad son las aportaciones de la medicina, a la par de la investigación y desarrollo de nuevos insumos para la salud. Muchos de ellos nos parecen incluso de ciencia ficción, apenas concebibles para la anterior generación, según nos comenta el maestro Ricardo Ramírez-Montoya, Coordinador de la Comisión de Derecho Sanitario del Ilustre y Nacional Colegio de Abogados de México A.C. y Director General de Hudde & Rynd.
Panorama
La Ley General de Salud (LGS) define como insumos a los medicamentos, las substancias psicotrópicas, los estupefacientes, las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos. Una clasificación legal que no refleja del todo los grandes beneficios de la innovación que esta industria aporta.
Hoy podemos hablar de implantes microscópicos oculares, softwares para multidiagnóstico inteligente, stents cardiacos biodegradables, o medicamentos personalizados con cierta naturalidad. ¿Pero cuál es la aportación de los especialistas legales a una disciplina aparentemente opuesta?
Básicamente dos, el Derecho Sanitario y la Propiedad Intelectual. En ambos casos nos referimos a materias que si bien de larga tradición jurídica, recientemente han despertado renovado interés entre la comunidad académica y las nuevas generaciones de abogados. Entre las razones, sin duda la proyección de nuevos descubrimientos y en consecuencia el crecimiento de las industrias relacionadas o un sostenido desarrollo profesional. La más inspiradora es tal vez, la posibilidad de facilitar la cura a males ancestrales como el cáncer o retrasar el envejecimiento e incluso mejorar el acceso de toda la población a estos beneficios.
Derecho Sanitario
Desde la perspectiva del Derecho Sanitario, la continua actualización de la vasta normativa aplicable a los procesos de investigación, desarrollo y autorización de insumos para la salud refleja este interés. En menos de 20 años México ha visto nacer una agencia reguladora especializada, reformas legislativas para normar la investigación clínica, el desarrollo de moléculas (farmacéuticas) nuevas y la biotecnología aplicada en estos ramos. Incluso adelantándose a muchas naciones no solo de la región latinoamericana.
Propiedad Intelectual
Por otro lado, en el ámbito de la Propiedad Intelectual, en el mismo periodo se han hecho adecuaciones normativas para proteger los procesos de desarrollo científico y tecnológico por medio no únicamente de patentes de producto y procesos farmacéuticos, también incorporando nuevas modalidades de protección como la de datos clínicos (Data Protection y Data Exclusivity en otras legislaciones), y ordenando el acceso o aprovechamiento de datos mediante licenciamientos especiales en situaciones atípicas bajo el rubro de utilidad pública.
Equilibrio
La convergencia de la regulación sanitaria y de propiedad intelectual, constituye la base indiscutible de la innovación científica y tecnológica para el supuesto de los insumos para la salud. Pues si bien es cierto que las normativas nacionales deben actualizarse para incorporar las nuevas alternativas disponibles, en gran medida estas no existirían sin las garantías que permiten los conceptos de protección de secretos industriales o la exclusividad de mercado para generar nuevas y mayores inversiones.
Este equilibrio entre los conceptos de control sanitario e innovación, permite un acceso ordenado a nuevas alternativas terapéuticas, generando incentivos a la comunidad científica para financiar investigaciones en múltiples ramas de la medicina y la farmacología, a la par de posibilitar la intervención del Estado en casos de emergencia o fuerza mayor.
Otra consecuencia positiva del surgimiento de nuevas alternativas terapéuticas ha sido la revisión de los esquemas de públicos de salud, que han incorporado dentro de sus coberturas, mejoras sustantivas en atención y respuesta a necesidades específicas, apuntando cada vez más a un acceso universal en beneficio de la población menos favorecida.
Toda esta novedad regulatoria no ha estado exenta de retos, uno de los más complejos para la abogacía mexicana es sin duda la necesidad de extender el conocimiento a terrenos antes exclusivos a la comunidad científica. Pensar en abogados con experiencia o conocimiento de la farmacología clínica, la ingeniería genética, nanotecnologías, la proteómica o la síntesis química era en el mejor de los casos, poco frecuente. Hoy no son pocos los convencidos del potencial del Derecho Sanitario para entender los desarrollos futuros, así como la necesidad de instrumentos cada vez más precisos en el ámbito de la propiedad intelectual para impulsarlos.
Uno de los mejores ejemplos de esta coyuntura fue la reforma a los Reglamentos de Insumos para la Salud; y de la Ley de la Propiedad Industrial, del 19 de septiembre de 2003, la cual marcó el inicio de una polémica aún vigente sobre la distribución de competencias entre agencias regulatorias, en este caso la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y el Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual (IMPI) para la autorización de los medicamentos, y el impacto en la industria farmacéutica establecida en México, afectada por la apertura comercial internacional en años previos.
Sin entrar en detalles, esta reforma incorporaba como requisito fundamental para obtener el registro sanitario de un medicamento, comprobar la no invasión de patentes vigentes relativas a los principios activos o formulaciones de dichos productos.
Disposición que pareciera obvia en otros sectores, pero que para la industria farmacéutica implicaba ordenar un mercado basado indiscutiblemente en la innovación, sin embargo afectado por la realidad de un acceso limitado entre la población.
Conclusión
A casi dos décadas de esta reforma, aún se discute su implementación respecto de patentes derivadas, impulsando un proceso de reconocimiento paulatino, que involucra factores adicionales como la homologación de estándares normativos con socios comerciales internacionales.
Destaca la necesidad de estudios multidisciplinarios que permitan un mejor entendimiento del conocimiento científico en combinación con el análisis jurídico-regulatorio, materias de gran crecimiento en nuestro país y que cuentan con el reconocimiento internacional entre los especialistas.
Sin duda veremos nuevas transformaciones en la normativa sanitaria, derivadas de los avances de la investigación científica y tecnológica, impulsando la generación de nuevos especialistas en regulación sanitaria como tendencia global.
