Adquisición de medicamentos

Adquisición de medicamentos

PreámbuloEl pasado siete de septiembre se llevó a cabo el Seminario ?Contratando con el Estado: lecciones para aprender, acciones para tomar?, organizado por el Comité de Contratación Pública de la Barra Mexicana, Colegio de Abogados, A.C., donde el Panel de Adquisiciones abordó el tema de: Compra de medicamentos por el Estado y patentes: ¿Existe un conflicto entre el interés público y el interés privado, y tanto el licenciado José Alejandro Luna Fandiño, socio del despacho Olivares & Cia, S.C., como la licenciada  Maria Elena Mondragón Galicia, Directora de Inconformidades en el Órgano Interno de Control del Instituto Mexicano del Seguro Social, respectivamente expusieron y defendieron con argumentos legales, la posición de los sectores que representan sobre la existencia o no del conflicto de intereses públicos y privados sobre la adquisición de medicamentos patentados, los cuales se transcriben a continuación.


Lic. Maria Elena Mondragón Galicia, Directora de Inconformidades en el Órgano Interno de Control del Instituto Mexicano del Seguro Social

Para el cumplimiento de sus actividades, el Estado requiere desde la adquisición de importantes volúmenes de materias primas, refacciones, productos terminados, contratación de servicios, hasta la ejecución de grandes proyectos de infraestructura.

Las principales disposiciones legales que regulan las compras del sector público son:

  • la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, específicamente en su artículo 134 en el que se establece el principio fundamental para que las contrataciones se lleven a cabo mediante la figura jurídica de licitaciones públicas;
  • los capítulos de compras del sector público de los Tratados de Libre Comercio que ha suscrito México, en los que se regulan las adquisiciones, servicios y obras públicas bajo su cobertura, y
  • las Leyes de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público (LAASSP), y de Obras Públicas y Servicios Relacionados con las Mismas, en las que se encuentran previstos los procedimientos específicos de contratación.
En materia de adquisiciones, arrendamientos y servicios, en el artículo 26 de la LAASSP se establecen tres procedimientos de contratación:

  • licitación Pública;
  • invitación a cuando menos tres personas, y
  • adjudicación directa.
Ahora bien, los bienes que demanda prioritariamente el sector salud en México son los medicamentos, por lo que en materia de abasto se experimentó una evolución en el marco normativo y regulatorio dirigido a facilitar la adquisición de medicamentos a mejores precios y con mayor calidad para los derechohabientes; es por ello que el Consejo de Salubridad General conformó un Cuadro Básico Interinstitucional, aprobando el cambio de medicamentos genéricos a genéricos intercambiables, y se modificó la presentación de los mismos, que era exclusiva para el sector salud.

El gobierno mexicano para administrar los recursos económicos con eficiencia, eficacia y honradez efectúa sus compras, por regla general, a través de licitaciones públicas, en términos de lo dispuesto por el artículo 134 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en relación con el artículo 27 de la LAASSP, reformada y adicionada por Decreto publicado en el Diario Oficial de la Federación el 7 de julio de 2005, con lo cual se pretende, entre otros, asegurar las mejores condiciones de contratación en cuanto a precio, calidad, financiamiento y oportunidad.

Sin embargo cuando las licitaciones no sean el procedimiento idóneo para asegurar dichas condiciones al Estado, en la propia Ley de la materia se prevén los procedimientos de contratación denominados invitación a cuando menos tres personas, y adjudicación directa, los cuales constituyen las excepciones a la figura de la licitación pública; mismos que deberán fundarse y motivarse en criterios de economía, eficacia, eficiencia, imparcialidad y honradez.

Con motivo del Decreto por el que se reformó y adicionó diversos artículos de la LAASSP, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 7 de julio del 2005, se establece en la fracción I de su artículo 41, los supuestos por los cuales las dependencias y entidades puedan optar por no llevar a cabo el procedimiento de licitación pública en los términos siguientes:

?Artículo 41.- Las dependencias y entidades, bajo su responsabilidad, podrán contratar adquisiciones, arrendamientos y servicios, sin sujetarse al procedimiento de licitación pública, a través de los procedimientos de invitación a cuando menos tres personas o de adjudicación directa cuando:

I.- Por tratarse de obras de arte, o de bienes y servicios para los cuales no existan alternativos o sustitutos técnicamente razonables, el contrato sólo pueda celebrarse con una determinada persona porque posee la titularidad o el licenciamiento exclusivo de patentes, derechos de autor u otros derechos exclusivos.?

En este orden de ideas y considerando que el Sector Salud demanda principalmente medicamentos a mejores precios y con mayor calidad para los derechohabientes, resulta evidente que en términos del precepto legal invocado las dependencias y entidades sólo podrán contratar la adquisición de medicamentos patentados a través de los procedimientos señalados como excepciones a la licitación pública, cuando el contrato sólo pueda celebrarse con una determinada persona porque posee la titularidad o licenciamiento exclusivo de patentes, derechos de autor u otros derechos exclusivos; por lo tanto, es de considerarse que si un bien patentado puede ser adquirido con más de una persona determinada, por existir algún medicamento alternativo o sustituto razonable, no se actualiza la hipótesis normativa que nos ocupa, es decir, no podrán contratar la adquisición de los medicamentos a través de los procedimientos de excepción a la licitación pública.

En efecto, existen medicamentos patentados, cuyos titulares de los derechos de patente no son los únicos con los que se puede contratar la adquisición del producto, tal es el caso de las patentes de proceso, en las que independientemente del proceso utilizado para la fabricación del bien, existen y pueden existir otros procesos de fabricación distintos al patentado, que también obtienen el bien requerido y que igualmente garantizan al Estado las mejores condiciones de contratación en cuanto a precio, calidad, financiamiento y oportunidad.

Además, si dentro de las necesidades de las dependencias y entidades no se encuentra la adquisición de un medicamento patentado por no ser necesario, o bien, porque existen otros medicamentos que se encuentran disponibles en el mercado nacional y que aseguran las mejores condiciones de contratación en cuanto a precio, calidad y oportunidad; éstas no se encuentran obligadas para realizar alguno de los procedimientos de excepción a la licitación pública, considerando que desde el 8 de junio de 2002 las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud están obligadas a comprar medicamentos genéricos intercambiables, de conformidad con lo dispuesto en el Acuerdo del Consejo de Salubridad General publicado en el Diario Oficial de la Federación el 7 de junio de 2002. Por lo que, sólo aquellos medicamentos patentados de los que no exista un alternativo o sustituto y sea requerido por las dependencias y entidades, se ubican dentro del supuesto previsto en la fracción del precepto legal invocado.

Por otra parte, es conveniente precisar que en el artículo 31, fracción XXV de la propia LAASSP se establece que las bases concursales que emitan las dependencias y entidades para las licitaciones públicas, cuya adquisición es responsabilidad exclusiva de los interesados, contendrán entre otros requisitos la indicación de que en el caso de violaciones en materia de derechos inherentes a la propiedad intelectual, la responsabilidad estará a cargo del licitante o proveedor según sea el caso; al respecto, el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial es la autoridad facultada para determinar la violación de los derechos de alguna patente, así como para imponer las sanciones aplicables por la infracción administrativa respectiva.

Asimismo, en el ordenamiento legal invocado en su artículo 50, fracción X, dispone que las dependencias y entidades se abstendrán de recibir propuestas o celebrar contrato alguno con las personas que no estén facultadas para hacer uso de derechos de propiedad intelectual.

De lo expuesto, se colige que las disposiciones contenidas en los preceptos legales invocados, no vulneran ni contravienen los derechos derivados de la propiedad intelectual.

ConclusionesEs de estimarse que no existe conflicto entre el interés público y el interés privado en la adquisición de medicamentos patentados, de acuerdo con los razonamientos siguientes:

  • las dependencias y entidades por regla general deben llevar a cabo licitaciones públicas, promoviendo con ello la igualdad de condiciones para todos los participantes, así como la economía y transparencia en sus contrataciones, permitiéndole adquirir medicamentos con mejores precios y mayor calidad,para satisfacer las necesidades de salud pública;
  • si se actualiza el supuesto de excepción previsto en la fracción I del artículo 41 de la LAASSP, por virtud de que la adquisición de medicamentos sólo pueda ser contratada con una persona determinada que posea la titularidad o licenciamiento exclusivo de patentes, derechos de autor u otros derechos, la referida Ley contiene disposiciones que salvaguardan los derechos derivados de propiedad intelectual, y
  • de acreditarse la violación de alguna patente existiría conflicto de intereses entre particulares, es decir, entre el titular de la patente con el licitante o proveedor que incurra en alguna de las infracciones administrativas previstas en la Ley de la Propiedad Industrial, sin que ello afecte el interés público.

Lic. José Alejandro Luna Fandiño, socio del despacho Olivares & Cia, SC

Al recibir la amable invitación para participar en este primer Seminario sobre Contratación Pública para exponer mi experiencia en el ramo, representando clientes titulares de patentes de medicamentos que son objeto de contratación pública, en un principio consideré que no me tomaría mucho tiempo preparar este documento y su correspondiente exposición, pues  existe basto material para analizar respecto del ya de por sí tortuoso camino para hacer valer patentes de invención, mayor aún para las patentes de medicamentos en el sistema de contratación pública y faltaría tiempo para compartir experiencias relativas al vía crucis que en algunas ocasiones puede padecer quien intenta hacer valer sus derechos de patentes de medicamentos adquiridos por contratación pública por el Sector Salud.

Sin embargo, después de que me comentaron el tema en específico sujeto a debate, a saber, Compra de Medicamentos por el Estado y Patentes: ¿Existe un conflicto entre el interés público y el interés privado, percibí que los organizadores de este congreso en beneficio de todos nosotros, escogieron temas que no sólo de suyo son interesantes, sino que se dirigen a desentrañar el fin último de la problemática o de los temas a tratar, que en el caso, se constriñe a esclarecer si existe un conflicto entre el interés público, considerándolo para los efectos del tema, como la búsqueda de las mejores condiciones de contratación para el Estado y por la otra, el interés privado, entendiéndolo como la insistencia justificada de productores y distribuidores autorizados por vender o posicionar sus productos patentados en el sector público.

Mi primer pensamiento fue, no existe conflicto alguno, al menos desde nuestro sistema jurídico. Y para sostener dicha primera impresión fue necesario analizar primero, que tanto el interés del Estado como el de los titulares de patentes, se gestan en nuestra Carta Magna.

El artículo 134 de la Constitución establece que los recursos económicos del Estado se administrarán con eficiencia, eficacia y honradez para satisfacer los objetivos a los que estén destinados y que la adquisición de bienes, entre otros, deberá realizarse mediante licitación pública, pero cuando éstas no sean idóneas para asegurar dichas condiciones, las leyes establecerán las bases, procedimientos, reglas, requisitos y demás elementos para acreditar la economía, eficacia, eficiencia, imparcialidad y honradez que aseguren las mejores condiciones para el Estado.

Por otro lado, en el capítulo dogmático de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, los derechos de los inventores se encuentran tutelados en el artículo 28 Constitucional, del cual la Ley de la Propiedad Industrial es reglamentaria y confieren el derecho temporal al titular de la patente o de su licenciatario a usar en exclusiva la invención patentada.

Ahora bien, atendiendo a las leyes reglamentarias de dichos  preceptos Constitucionales, nos referiremos únicamente a la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público (LAASSP), pues las demás leyes relacionadas contienen preceptos análogos. La fracción I, del artículo 41 de la referida Ley,  antes de las recientes reformas del 7 de julio del 2005 y aún después de las mismas, aunque con ciertas variaciones, establece un régimen de excepción a la licitación pública, para la adquisición de productos patentados mediante adjudicación directa.

De igual forma, la autoridad debe abstenerse de contratar productos que infrinjan, de forma alguna, derechos de patente (Art. 50, fracción X de la LAASSP).

Por último, respecto a dichas leyes reglamentarias es importante apuntar que ambas son de orden público, e inclusive la Ley de la Propiedad Industrial, es de observancia general en toda la república.

De lo antes expuesto, se desprende que en el marco jurídico aparentemente no existe conflicto alguno entre los intereses del Estado y los de los titulares de patentes, pues sus leyes son homogéneas y ambas salvaguardan los derechos exclusivos de patentes.  Lo cual se confirma con el siguiente análisis comparativo.

La Ley de la Propiedad Industrial en lo relativo a patentes de invención, confiere a su titular el derecho exclusivo a explotar la invención en el país, y por supuesto que dicho derecho no está excluido o limitado en el sistema de contratación pública. En el caso que nos ocupa, se traduce en que el fabricante, licenciatario o distribuidor autorizado de un medicamento patentado, tendrá el privilegio temporal de suministrarlo de forma exclusiva en el sector público mediante adjudicación directa.

Los privilegios temporales y exclusivos derivados de una patente concedida no sólo benefician al titular de la misma, sino que también dicha protección es de especial interés para el Estado, pues con dichos privilegios se recompensa el esfuerzo inventivo y con ello se fomenta la investigación y el desarrollo de la ciencia y la tecnología del país.  Adicionalmente, el sistema de patentes tiene como finalidad dar publicidad a las invenciones para que una vez que expire la patente, cualquiera pueda hacer uso de dicha invención e incluso sirva para desarrollar mejoras o nuevas tecnologías. Es decir, en el tema en específico, no existirían genéricos intercambiables sin los productos innovadores o patentados y mucho menos ?similares? sea lo que sea el carácter que dicha definición les confiere.     

Adicionalmente, la Ley de la Propiedad Industrial no es ajena en lo absoluto al interés del Estado en casos que se requiera el uso de una patente de invención por falta de su explotación del titular en México o en casos de emergencia nacional. En efecto, el artículo 70 de la Ley en comento, establece que si el titular de la patente no explota por sí o por licenciatario la invención protegida por la patente, cualquier persona podrá pedir al Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial la concesión de una licencia obligatoria.

Por otro lado, el artículo 77 de la referida Ley, establece la concesión de licencias de utilidad pública por:

  • causas de emergencia o seguridad nacional, incluyendo enfermedades graves declaradas de atención prioritaria por el Consejo de Salubridad General, o
  • enfermedades graves que sean causa de emergencia o atenten contra la seguridad nacional.
Por otro lado, ya dijimos que las leyes que regulan la contratación pública en nuestro país reconocen dichos derechos de patente privilegiándolos con adjudicaciones directas y en dicho sistema de excepción a las licitaciones públicas, el tercer párrafo, del artículo 134 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos establece que las leyes y procedimientos deben acreditar la economía, eficacia, eficiencia, imparcialidad y honradez que aseguren las mejores condiciones del Estado.

Por lo tanto, no cabe la menor duda que dicho sistema de excepción de adjudicación directa para productos patentados, debe cumplir con esos lineamientos constitucionales. 

Ya dependerá del caso en concreto analizar si la autoridad no sigue las referidas directrices constitucionales, pero resulta obvio, al menos desde mi punto de vista, que no se puede cumplir con el principio de honestidad si se adquiere un producto que infringe una patente, pues dicho producto es ilegal y ni siquiera debería ser objeto de consideración.

De igual forma, no podría cumplirse con los lineamientos de eficacia y eficiencia cuando se adquiere un producto obsoleto que ya ha sido superado por mucho en su actividad terapéutica por un producto patentado, aun y cuando ambos puedan servir para tratar el mismo padecimiento.

No se puede considerar imparcial, el poner a competir en una misma clave del Cuadro Básico de Medicamentos, productos patentados y genéricos como si éstos fueran lo mismo. 

De lo antes mencionado, se aprecia que los ordenamientos jurídicos que regulan los derechos de patentes y la contratación pública del Estado parecen no interferir ni ser contradictorias.

No obstante ello, y creo que no es privativo de estas dos materias del derecho administrativo, la problemática, la controversia y los conflictos surgen de la aplicación e interpretación de la ley, así como de los intereses creados y las situaciones políticas, económicas y sociales. 

Sin el ánimo de ser categórico ni generalizar, es evidente que dentro de la industria farmacéutica hay quienes se duelen y atacan en cualquier oportunidad el sistema de patentes, pues quieren aprovecharse de tales invenciones y con un mucho menor costo de investigación y desarrollo, intentando posicionar sus productos en el sector público, lo cual no estaría mal, si se esperaran a la expiración de la patente; por otro lado, están los titulares de patentes quienes intentan recuperar la inversión, haciendo valer su derecho de explotación exclusiva durante el tiempo que ésta dure. En medio de todo ello, se encuentra un Sector Salud que atraviesa dificultades económicas por todos conocidas, que creemos también ha influido seriamente en toda la problemática.

En efecto, no obstante el breve análisis jurídico expuesto, las autoridades han soslayado sistemáticamente los derechos de patente, bajo varias excusas que se enumeran a continuación y cada vez que judicialmente se sobrepasan, surge una nueva:

  • falta de elementos para saber si el producto infringía derechos de patentes;
  • indebida aplicación y uso de la Gaceta de Medicamentos Alopáticos con Patente Vigente;
  • falta de interés jurídico de los distribuidores para impugnar resoluciones, e
  • interpretaciones arbitrarias de las leyes aplicables y de los tratados internacionales, entre otras.
ConclusiónA guisa de conclusión, me atrevería a señalar que no existe un conflicto entre el interés público en el manejo de los recursos económicos asegurando las mejores condiciones para el Estado en la contratación pública, y el interés público consistente en salvaguardar la protección de los derechos de patentes, que es uno de los instrumentos más valiosos que tiene nuestro país para fomentar la inversión extranjera, así como para incentivar el impulso de una tecnología propia, siendo estos dos sectores fundamentales para que México alcance el desarrollo requerido.

Por todo lo anterior, y dentro de este marco jurídico, los titulares de patentes pueden intentar una variedad de acciones, tales como:

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