El pasado 19 de septiembre se publicaron en el Diario Oficial de la Federación reformas al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) y a Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial (RLPI), para la obtención del registro sanitario y de la patente sobre medicamentos alopáticos, ante la Secretaría de Salud (SS) y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) respectivamente. Para tal efecto, ante la SS, los solicitantes debe, según lo previsto en el artículo 167 bis del RIS que se adiciona:
- anexar la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo, o que cuenta con la licencia correspondiente, las cuales deberán estar inscritas en el IMPI, y
- manifestar, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o activo objeto de la solicitud.
Una vez cubiertos los requisitos citados la SS solicitará al IMPI que, dentro del ámbito de su competencia determine, a más tardar dentro de los 10 días hábiles posteriores a la recepción de la petición, si se invaden derechos de patente vigentes, y de concluir que existen patentes vigentes sobre la sustancia o ingrediente activo de las que el solicitante no sea titular o licenciatario, lo informará a la SS para que ésta prevenga al solicitante con el objeto de que demuestre la titularidad de la patente o que cuenta con la licencia respectiva, dentro del plazo fijado por la SS y que no podrá ser menor a cinco días hábiles contados a partir de que haya surtido efectos la notificación.
En este último caso si el solicitante no subsana la omisión, la SS desechará la solicitud e informará al solicitante los motivos de esta determinación para que, en su caso, los dirima ante la autoridad competente.
Si el IMPI no contesta la petición dentro del plazo señalado, se entenderá en sentido favorable al solicitante (afirmativa ficta) otorgándose el registro solicitado.
Registro sanitario de genéricos
Con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, se podrá solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustancia o ingrediente activo esté protegido por una patente, dentro de los tres años anteriores al vencimiento de ésta, en cuyo caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente.
Medicamentos alopáticos objeto de protección industrial
Por su parte el artículo 47 bis del RLPI adicionado, establece respecto de los medicamentos alopáticos, que el IMPI publicará en su Gaceta, y pondrá a disposición del público un listado de productos objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva.
Este listado contendrá la correspondencia entre la denominación genérica e identidad farmacéutica de la sustancia o ingrediente activo y su nomenclatura o forma de identificación en la patente, la cual deberá realizarse conforme al nombre reconocido internacionalmente.
El listado no contendrá patentes que protejan procesos de producción o de formulación de medicamentos.
En caso de existir controversia respecto de la titularidad de la patente de la sustancia o principio activo, los interesados podrán someterse, de común acuerdo, a un arbitraje, en los términos de la legislación mercantil.
