Importación de medicamentos

No es desconocido el problema que aqueja al país en cuanto a la falta de medicamentos e insumos para la salud, ante ello el 28 de enero de 2020 se publicó un acuerdo que permite comprar medicamentos en cualquier lugar del mundo, y con ello, garantizar su abasto, por ende, la prestación correcta y oportuna de los servicios.

El acuerdo contiene los requisitos para el otorgamiento del registro sanitario de insumos para la salud, procedimientos de evaluación, incluso la importación de medicamentos con o sin registro sanitario en México, aspectos de interés que se ponen del conocimiento de quienes pretendan introducirlos al país y puedan observar correctamente la regulación y restricción no arancelaria a la que se encuentran sujetos; pero antes se harán diversas observaciones sobre este instrumento de la Secretaría de Economía.

Generalidades

De la regulación

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), es la unidad administrativa de la Secretaría de Salud (SS), encargada de identificar y evaluar los riesgos a la salud de los diversos productos y servicios, incluso de proponer alternativas para su manejo, y emitir las medidas de prevención y de control regulatorio y no regulatorio.

Y precisamente los medicamentos representan un alto riesgo para la salud por lo que son regulados en su importación, exportación y procesos.

Por los medicamentos y demás insumos para la salud, se requiere para su venta o suministro en el país, contar con la autorización sanitaria correspondiente, la cual adopta la modalidad de registro sanitario, y es otorgada cuando se demuestra que estos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnen las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas en las disposiciones aplicables.

Para efectos de lo anterior, previamente la SS o terceros autorizados, tienen que verificar la observancia de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos.

En otro orden de ideas, esta dependencia está facultada para expedir disposiciones de carácter general que tengan por objeto reconocer que los requisitos, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por las autoridades sanitarias extranjeras para permitir en sus respectivos países la venta, distribución y uso de los insumos, son equivalentes a los que prevén las disposiciones en materia de salud (Ley General de Salud –LGS–, Reglamento de Insumos para la Salud –RIS–, y demás normatividad aplicable) para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos productos para obtener su registro sanitario en el país.

Despacho de importación

Para introducir mercancías a territorio nacional se debe cumplir con las formalidades aduaneras previstas al efecto, y una de ellas es la observancia de las regulaciones y restricciones no arancelarias (RRNA´s) cuando se esté obligado (arts. 20, Ley de Comercio Exterior, y 36-A fraccs. I, inciso c), y II, inciso b), Ley Aduanera).

Las mercancías sujetas están identificadas por fracción arancelaria en los diversos acuerdos publicados por las dependencias de gobierno; y el registro sanitario referido en este acuerdo es precisamente una RRNA que deben acatar quienes pretendan importar medicamentos.

Enseguida lo dispuesto sobre esta regulación en el acuerdo, según el tipo de operación de que se trate.

Importación

En caso de que la SS, a través de la Cofepris, estimara que los medicamentos con registro en México no cumplen con la calidad, seguridad, eficacia y buenas prácticas de fabricación, la SS y las dependencias relacionadas con el abasto nacional e internación a territorio nacional de insumos para la salud, determinarán iniciar el proceso de importación de materias primas o productos terminados que cuenten o no con registro sanitario en México.

Al amparo de este acuerdo, la Cofepris requerirá a los solicitantes de registro sanitario e información y documentación específica.

Información requerida

Tratándose de medicamentos alopáticos genéricos, productos biológicos y moléculas nuevas, a la solicitud del registro se adjuntará el comprobante de pago de derechos y la documentación señalada al efecto; e incluirá información técnica y científica que demuestre calidad, seguridad y eficacia, según se trate, esto es:

• identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de México y sus suplementos
• estabilidad del producto terminado según las normas aplicables
• eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información técnica que corresponda
• información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida
• proyectos de etiqueta y del instructivo, además de las especificaciones de los envases primario y secundario, de conformidad con la LGS, el RIS y demás disposiciones aplicables
• certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) del fármaco y del medicamento y, cuando aplique, el del fabricante del diluyente –en ambos casos, expedidos por la SS o por la autoridad competente del país de origen–.

Cuando la SS no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de Buenas Prácticas de Fabricación, se podrá verificar, a través de la Cofepris el cumplimiento de las mismas

• de existir una patente, la documentación que demuestre que el solicitante es titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, y
• en medicamentos genéricos que requieran un estudio de bioequivalencia como prueba de intercambiabilidad, la misma será la que determine el Consejo de Salubridad General

Las vacunas y moléculas nuevas deberán obtener la opinión técnica del Comité de Moléculas Nuevas.

Improcedencia del trámite

Se rechazarán las solicitudes de registro sanitario cuando:

• haya evidencia de que el producto a registrar ha sido boletinado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), por alguna autoridad reguladora exigente, agencias reguladoras reconocidas OPS¹/OMS y agencias reguladoras miembros de las PIC/s²
• el perfil de seguridad es no aceptable, o
• riesgo beneficio es no favorable

La Cofepris no requerirá ninguna documentación adicional a la señalada, independientemente del país de origen del medicamento.

Resolución del trámite 

La Cofepris resolverá la procedencia de la solicitud en un plazo máximo de 60 días hábiles, contados a partir del día siguiente al que se entregue la documentación, transcurrido el citado plazo –sin que medie respuesta– se entenderá en sentido negativo.

Cuando la documentación exhibida no esté completa, la Cofepris lo hará saber al solicitante dentro de un plazo que será igual a una tercera parte del otorgado para resolver la solicitud, esto es, en 20 o 40 días hábiles cuando aquella sea de tipo administrativo o de carácter técnico, respectivamente.

El plazo para desahogar la solicitud de la documentación faltante será establecido por la Cofepris.

El término de los 60 días hábiles se suspenderá cuando se exija al solicitante, de manera expresa y por escrito, documentos, aclaraciones o información faltante y se reanudará al día hábil siguiente a aquel en el que se solventen; y de no atenderse se tendrá por no presentada la solicitud desechándose el trámite.

Quienes obtengan el registro sanitario no estarán exentos de la observancia de los demás requisitos o especificaciones necesarias para conservarlo o para la comercialización de los medicamentos en el territorio mexicano.

Obligaciones

Los titulares de los registros sanitarios, los importadores y comercializadores deberán informar a la Cofepris, a más tardar cinco días hábiles después de la revocación, cancelación, o suspensión de la precalificación de la OMS o la autorización en su país de origen, de la que tengan o debieran tener conocimiento; incluso cuando exista algún cambio en el perfil de seguridad o el riesgo beneficio de los medicamentos y vacunas registrados, que se presenten durante su comercialización o uso, en términos de lo dispuesto por los artículos 38 y 81 Bis del RIS y la NOM-220-SSA1-2016³ –Instalación y operación de la farmacovigilancia–, de igual manera cualquier otra circunstancia que deban reportar a las autoridades competentes, conforme a las disposiciones aplicables.

Revocación y cancelación 

Además de los supuestos establecidos en los artículos 376 y 380 de la LGS, se revocará o cancelará, según el caso, el registro sanitario por la pérdida de la precalificación otorgada por la OMS.

El otorgamiento del registro no será obstáculo para que la Cofepris ejerza sus atribuciones en materia de vigilancia y control sanitario.

Ninguna disposición de este acuerdo podrá ser interpretada de forma tal, que restrinja el ingreso de los productos que obtengan el citado registro sanitario, por la única razón de haber obtenido su registro mediante el reconocimiento de equivalencia técnica establecido.

Prórrogas 

Las solicitudes de prórroga y modificación a las condiciones de los registros de insumos para la salud se apegarán a lo previsto en la LGS, el RIS y demás disposiciones jurídicas que resulten aplicables vigentes.

Formalides de la documentación

Los documentos adjuntos a las solicitudes deberán estar redactados en idioma español, en caso contrario, se adjuntará su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.

Aquellos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor; sin embargo, los que tengan el carácter de técnicos científicos serán aceptados en idioma inglés.

El solicitante deberá presentar la información conforme al documento técnico común (CTD) y la entregará anexa a la solicitud de registro con la información actualizada, impresa y en electrónico mediante dispositivo USB en formato PDF, de acuerdo con la Electronic Common Technical Document Specification (ICH M2 EWG).

El CTD estará organizado en cinco módulos, esto es: el 1 es específico para México y los 2, 3, 4 y 5 contienen información común a todas las regiones que emplean el formato CTD.

El contenido e información se ajustará a los requisitos técnicos y legales aplicables para cada tipo de registro solicitado, pudiendo excluirse la presentación de algún tipo de información debidamente justificado; por ejemplo, los estudios no clínicos en el caso de solicitudes de registros de medicamentos genéricos.

La sección de equivalencia señalada en los módulos se refiere al requisito que puede ser cubierto por lo señalado como equivalente.

En el caso del Módulo 1: Información administrativa-legal, se tienen los documentos específicos para México (Anexo III), siguientes:

Importación sin registro sanitario

Los medicamentos –dirigidos para cualquier enfermedad o padecimiento– que se pueden introducir al país sin cumplir con esta regulación no arancelaria son aquellos que se encuentran registrados por las agencias reguladoras:

• Agencia Suiza para productos terapéuticos-swissmed
• Comisión Europea
• Administración de alimentos y medicamentos de los EUA
• Ministerio de Salud de Canadá
• Administración de productos terapéuticos de Australia
• agencias reguladoras de referencia OPS/OMS
• inclusive los precalificados por el Programa de precalificación para medicamentos y vacunas de la OMS, o
• agencias reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica

Cabe aclarar que no se elimina el requisito del registro sanitario para los medicamentos, solo que cuando se tenga la necesidad de importarlos y no se cuente con este, el titular o representante legal del registro del medicamento en el extranjero tendrá la facilidad de iniciar el proceso de autorización sanitaria ante la Cofepris en un plazo de cinco días hábiles posteriores a la importación.

Cofepris emitirá la resolución del trámite en un término máximo de 60 días.

Autoridades coadyuvantes

La SS, mediante los instrumentos jurídicos relativos, se coordinará con el IMSS, ISSSTE, Pemex, INSABI, Sedena, Semar o CCINSHAE, para determinar la importación de los medicamentos e insumos necesarios para la correcta y oportuna prestación de servicios salud.

Esta dependencia de salud, a través de la Cofepris, revisará el estado que guarda el registro sanitario de aquellos medicamentos e insumos candidatos a ser importados, y de ser necesario, desplegará sus facultades para evitar un posible riesgo a la salud de los que no tengan registro en México.

La Cofepris, por conducto de la Comisión de Operación Sanitaria, tomará muestra de los lotes importados para que la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura realice los análisis relativos.

Las unidades médicas que apliquen estos medicamentos están obligadas a realizar la farmacovigilancia intensiva de acuerdo con la NOM-220-SSA1-2016.

Tratándose de los medicamentos que hayan sido importados sin registro en México y no hayan iniciado el proceso de registro ante Cofepris, no podrán ser considerados en subsecuentes importaciones bajo este esquema.

Comentario final

Quienes pretendan importar los medicamentos deben ponerse en contacto con el agente aduanal, quien llevará a cabo el despacho ante la aduana de estos bienes.