La Secretaría de Salud (SS) publicó en el DOF del 12 de enero de 2021 el “Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario para la producción, investigación y uso medicinal de la cannabis y sus derivados farmacológicos” (Reglamento), ello en atención al mandato establecido en el Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de Salud (LGS) –del 19 de junio de 2017– el cual permite, entre otros aspectos, el registro, la comercialización, la importación y la exportación de medicamentos que contenga derivados farmacológicos de la cannabis.
El permitirse la entrada y salida de territorio nacional de esos bienes no quiere decir que habrá libre importación o exportación, pues, los interesados (personas físicas o morales) tienen que cumplir formalidades y obligaciones, entre ellas, con las regulaciones y restricciones no arancelarias (RRNA´s), debiéndose contar con el documento que así lo acredite; presentar el despacho por las aduanas indicadas, etc., por esto, enseguida se dan a conocer a través de cuestionamientos de cuáles bienes se trata, quiénes pueden ingresar esas mercancías o extraerlas del país, cuál es la forma de realizar las gestiones ante la autoridad competente, las limitaciones que pudieran haber, y otros tópicos de interés.
¿Cuáles son los bienes que pueden importarse o exportarse?
Para los fines regulados en el Reglamento, podrán:
- importarse: materia prima, derivados farmacológicos, o medicamentos de cannabis (art. 47, Reglamento), e
- exportarse: derivados farmacológicos, y medicamentos de cannabis (art. 47, Reglamento)
Para tales efectos se entenderá por:
- derivado farmacológico: todo cannabinoide y sus formas ácidas, la mezcla o composición de estos, que tengan alguna actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento (art. 3, fracc. XV, Reglamento)
- materia prima: semillas, plántulas, material vegetal propagativo, tallos, hojas o inflorescencias de la cannabis, necesarios para la elaboración de derivados farmacológicos o medicamentos (art. 3, fracc. XXVI, Reglamento), y
- medicamentos: substancias o mezclas de substancias previstas en el artículo 221, fracción I de la LGS (art. 3, fracc. XXVII, Reglamento)
¿Cuáles son las regulaciones no arancelarias a las que se encuentran sujeto esos bienes?
Para la importación y exportación de:
- materia prima, derivados farmacológicos y medicamentos de cannabis, según sea el caso, permiso sanitario previo para la importación o exportación, otorgado por la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural –SADER– o la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios –Cofepris–, en el ámbito de sus atribuciones (art. 49, Reglamento)
- semilla botánica para siembra, plántulas para siembra, y material vegetal de propagación, permiso de importación de materia prima de la SS, previa opinión favorable del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria –SENASICA– (art. 55, Reglamento), y
- materia prima, permiso para la importación de la semilla solamente para uso medicinal e investigación de la SS, previa opinión de la SADER, y se otorgará previa presentación y autorización del Protocolo de Investigación o del registro sanitario correspondiente, ambos otorgados por la Cofepris (art. 61, Reglamento)
¿Existen restricciones en el despacho aduanero de las mercancías de esa naturaleza?
Sí las hay, para la materia prima, derivados farmacológicos o medicamentos de cannabis de procedencia extranjera se estará a lo siguiente:
- el despacho se hará solo por las aduanas autorizadas que al efecto determine la autoridad competente (art. 50, Reglamento)
- no procederá la importación o exportación por vía postal, servicios de empresas de mensajería o paquetería, ni en los demás supuestos que se señalen para ello (art. 51)
- no se permitirá la importación cuando se encuentren prohibidos en el país de origen o no permitidos para su importación (art. 52)
- la semilla se presentará para su despacho aduanero, con el permiso correspondiente, ante la aduana que determine la autoridad competente, cumpliendo con las RRNA´s que se establezcan de acuerdo con las fracciones arancelarias y nomenclatura que les corresponda (art. 61, Reglamento), y
- los medicamentos que contengan derivados farmacológicos solo podrán ser importados cuando la fecha de caducidad sea mayor a 12 meses contados a partir de la entrada de los mismos al territorio nacional, salvo que, por su naturaleza, tengan una estabilidad reducida y así lo autorice la Cofepris (art. 68)
¿Cuáles son las obligaciones que tendrán los importadores?
Sin perjuicio de otras disposiciones aplicables:
- conservar los permisos de importación y exportación de los medicamentos que contengan derivados farmacológicos o materia prima que intervenga en su elaboración, por un periodo mínimo de tres años; y exhibirlos a las autoridades competentes que lo requieran (art. 53. Reglamento)
- tratándose de derivados farmacológicos o medicamentos de cannabis, contar con las instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos, que garanticen el control de su calidad y farmacovigilancia (art. 67, Reglamento)
- a requerimiento de la Cofepris, quien haya importado medicamentos que contengan derivados farmacológicos o materia prima que intervenga en su elaboración, informar el destino que se les haya dado (art. 70), y
- una vez permitida la importación de materia prima, esta deberá ser movilizada a las instalaciones en las que se llevará a cabo la siembra, bajo el procedimiento de guarda, custodia y responsabilidad, el cual, será con cargo al importador y consistirá en el resguardo del lote o embarque de materia prima, desde el punto de ingreso al territorio nacional, hasta el Sitio Confinado Permitido en donde se realizará la siembra (art. 59).
El procedimiento deberá observar lo establecido en los artículos 78, fracción II del Reglamento de la LFSV y 45 del Reglamento de Insumos para la Salud; y quedará estrictamente prohibida la movilización de la materia prima a un sitio distinto del señalado en el certificado fitosanitario para la importación.
¿Cuál es la forma de efectuar los trámites?
Los trámites de importación y exportación deberán presentarse por medios electrónicos, debiéndose exhibir la información y documentación requeridas al efecto; y se substanciarán y resolverán por los mismos medios, de modo que las notificaciones realizadas al solicitante respecto de los requerimientos, actuaciones, resoluciones, exhibición, conservación o presentación de autorizaciones o documentación que deba entregarse a la autoridad competente y, en general, cualquier acto administrativo derivado de dichos trámites, se verificará y resolverá vía electrónica (art. 54).
¿Qué obligaciones se tendrán para el despacho de importación de derivados farmacológicos o medicamentos de cannabis, previo al despacho aduanero y posterior?
El importador deberá:
- informar por escrito a la Cofepris, con tres días hábiles de anticipación, la fecha y la aduana por la que se pretenda importar la mercancía, así como los datos siguientes:
- número y fecha del permiso de importación
- nombre, cantidad, número de lote y fecha de caducidad de los derivados farmacológicos o medicamentos de cannabis
- nombre o denominación o razón social del transportista
- origen y la procedencia, y
- número de la factura
- presentar ante la Cofepris, posteriormente al despacho aduanero, la siguiente documentación:
- copia del permiso sanitario de importación; certificado de análisis del fabricante; de la guía aérea, conocimiento de embarque o lista de empaque, y del pedimento, y
- original y copia del CFDI o documento equivalente certificado por el cónsul mexicano en el país de origen
¿Qué pasa cuando se importen esos bienes sin cumplir con las RRNA¬s?
Cuando, sin permiso previo para la importación, se introduzcan al territorio nacional medicamentos que contengan derivados farmacológicos o materia prima que intervenga en su elaboración, las autoridades competentes aplicarán las medidas de seguridad y sanciones correspondientes, sin perjuicio de las que correspondan en materia penal (art. 71).
¿Podrán importarse medicamentos de cannabis destinados para uso personal y fines médicos?
Sí, y en este caso la Cofepris podrá otorgar el permiso sanitario previo de importación, para lo cual el solicitante deberá adjuntar a su solicitud la receta médica que incluya número de cédula profesional, el producto y la cantidad del mismo.
Tanto el permiso sanitario previo de importación como la receta médica deberán ser presentados para su despacho (art. 72).
Para la exportación, ¿se deberá solicitar permiso?
Sí, para obtener el permiso de exportación de derivados farmacológicos y medicamentos de cannabis se deberá presentar solicitud en el formato oficial en términos del artículo 292 de la Ley y 203 del Reglamento de Insumos para la Salud.
La SS tendrá 14 días hábiles para resolver sobre la solicitud (art. 73).
¿Cuáles son las obligaciones de los exportadores?
Una vez otorgado el permiso de exportación de derivados farmacológicos y medicamentos de cannabis, el interesado dará aviso a la Cofepris de la fecha en que pretenda realizar la exportación para que se designe un verificador sanitario que levante acta en la que se haga constar:
- que los derivados farmacológicos y medicamentos de cannabis corresponden a los autorizados, para ello se corroborarán el número y fecha del permiso de exportación, el nombre del producto, y el número de lote, fecha de caducidad y cantidad
- el nombre o denominación o razón social del transportista, y
- que los derivados farmacológicos y medicamentos de cannabis quedaron enfajillados, sellados y lacrados
Los datos anteriores deberán asentarse en el Libro de Control autorizado por la Cofepris, en presencia del responsable sanitario del Establecimiento (art. 74).
