Ante la situación que guarda la epidemia de enfermedad causada por el virus SARS-CoV2 (Covid-19) en nuestro país, la Secretaría de Salud (SS) estableció condiciones regulatorias que permitirán el abastecimiento de medicamentos e insumos para salud, para prevenir, atender y controlar los problemas de salud de la población; ello como una medida para procurar el abasto y distribución oportuna, así como la disponibilidad de este tipo de bienes a nivel nacional o internacional,
Esto se dio a conocer en el “Acuerdo por el que se establecen los Lineamientos para la emisión de autorizaciones temporales de insumos para la salud, para establecimientos de atención médica y la certificación temporal de buenas prácticas de fabricación de insumos para la salud que contribuyan a la erradicación y mitigación del virus SARS-CoV2 (COVID-19)”, publicado en el DOF del 19 de marzo de 2021, el cual tendrá vigencia en tanto no se levante el estado de emergencia.
Los lineamientos establecen los criterios, que como acción extraordinaria en materia de salubridad general seguirá la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en los procesos de ingreso, evaluación y autorización para los efectos señalados.
Específicamente los lineamientos abarcan los requisitos mínimos que deben cumplirse para obtener:
- autorización temporal, para los establecimientos interesados en:
- fabricar, dispensar y comercializar todos aquellos insumos para la salud que contribuyan a la prevención, control y erradicación de la enfermedad causada por el citado virus, tratándose de:
- establecimientos para la fabricación: de fármacos y medicamentos (autorizaciones y certificaciones temporales), y dispositivos médicos (certificaciones temporales), y farmacias hospitalarias –señalados en el artículo 257, fracciones I, II, y X de la Ley General de Salud (LGS)–, y
- para realizar procesos de fabricación de gases medicinales (oxígeno) o llevar a cabo acondicionamiento primario como el llenado de tanques de oxígeno (grado medicinal) –referidos en el artículo 257, fracciones I, II y V de la LGS–
- fabricar, dispensar y comercializar todos aquellos insumos para la salud que contribuyan a la prevención, control y erradicación de la enfermedad causada por el citado virus, tratándose de:
- autorización temporal de producción y/o importación y comercialización de:
- medicamentos, y
- ventiladores invasivos, pruebas de diagnóstico, concentradores de oxígeno, gel antibacterial, mascarillas estériles (cubre bocas), termómetros y oxímetros de pulso
- permiso sanitario de construcción en la Modalidad de acondicionamiento y equipamiento
- la presentación del Aviso de Funcionamiento
- el cumplimiento del requisito de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF)
La Cofepris agilizará en la esfera administrativa la atención de las solicitudes y la resolución de los trámites señalados; y resolverá las solicitudes en un término no mayor a 10 días hábiles contados a partir de la recepción y generación del comprobante correspondiente a través del Centro Integral de Servicios.
Es importante señalar que el acuerdo establece que al momento de solicitar el trámite de autorización temporal, se presentará de primer momento requisitos menores a los establecidos en el “Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la SS, a través de la Cofepris, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria”, publicado en el DOF el 28 de enero de 2011 y sus modificaciones posteriores, adicional a ello el tiempo de atención se reduce a 10 días por lo que podrá comercializar, y distribuir los medicamentos e insumos para la salud de manera acelerada, lo que contribuye a contar los suministros necesarios para mitigar, atender, controlar el grado de emergencia creado por el covid-19.
Por ejemplo, para obtener la autorización temporal de producción, importación y comercialización de ventiladores invasivos, pruebas de diagnóstico, concentradores de oxígeno, gel antibacterial, mascarillas estériles (cubre bocas), termómetros y oxímetros de pulso que contribuyan a la erradicación de la enfermedad por el virus Covid-19, se deberá cumplir con los requisitos siguientes:
- acreditación de representante legal
- original y dos copias del comprobante de pago de derechos
- avisos de funcionamiento y de Responsable Sanitario
- proyectos de etiqueta o contra etiqueta
- certificado de buenas prácticas de fabricación del establecimiento fabricante del dispositivo médico o su documento equivalente.
- Para nacionales, en caso de no contar con el certificado emitido por Cofepris, podrán ingresar el comprobante de solicitud de trámite con una carta compromiso de entregar el certificado en cuanto sea recibido
- carta de representación solo cuando el producto no es fabricado por la casa matriz, subsidiaria o filial del solicitante del registro en México
- declaración de aval de responsable sanitario ante la Cofepris bajo protesta de decir verdad
- instructivo, si procede, para su uso, inserto o manual de operación o prospecto
- descripción, indicación de uso, componentes, conservación o almacenamiento, advertencias y leyendas correspondientes, contraindicaciones, eventos adversos. En medios de contraste especificar vía de administración, forma farmacéutica y dosificación. Para el Manual del usuario adicionalmente debe contener la información sobre operación, limpieza, calibración, precauciones, advertencias, y
- pruebas de laboratorio. Evaluación emitida por alguna institución reconocida por la Cofepris o en su caso los resultados de un estudio clínico autorizado por la misma
El sector salud y los usuarios interesados podrán solicitar la inclusión de cualquier otro dispositivo médico que sea requerido para el tratamiento de la enfermedad, y que no se encuentre en las opciones mencionadas en los presentes lineamientos, únicamente presentando un escrito libre, exponiendo las razones de su solicitud.
