La Secretaría de Salud (SE) garantizará el acceso oportuno de insumos para la salud, y al efecto emitió un acuerdo regulatorio que integra los criterios y requisitos para obtener el permiso de importación de insumos para la salud que cuenten con autorizaciones de comercialización o registros sanitarios emitidos por ciertas autoridades regulatorias dirigidas a:
- las contrataciones consolidadas de Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V (BIRMEX) en su calidad de entidad consolidadora, y
- la SS en su calidad de dependencia coordinadora para el abasto de los Sistemas de Salud de la Secretaría de Marina, el IMSS, el ISSSTE, IMSS-BIENESTAR, los Institutos Nacionales de Salud, los hospitales federales de referencia y las demás instituciones que presten servicios de salud que se integren a las contrataciones consolidadas referidas al efecto, en términos de las disposiciones aplicables
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En qué Acuerdo regulatorio se prevè el permiso de importación de medicamentos
Estos criterios y requisitos se dieron a conocer en el “Acuerdo para obtener el permiso de importación de insumos para la salud destinados a garantizar el abasto del sector público” en el DOF del 4 de diciembre de 2024, el cual entró en vigor el día siguiente.
Bienes a los que aplica
Las disposiciones del acuerdo aplican a dispositivos médicos, y a los siguientes medicamentos –excepto aquellos que sean o contengan psicotrópicos o estupefacientes y vacunas–:
- moléculas nuevas (del artículo 2° fracción XV del Reglamento de Insumos para la Salud)
- genéricos
- biotecnológico innovador
- biotecnológico biocomparable, y
- productos biológicos
Permisos de importación
Para obtener el permiso de importación se podrán presentar las autorizaciones de comercialización y registros sanitarios emitidos por las autoridades regulatorias de los siguientes países, esto es, tratándose de:
- medicamentos, de Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Japón, Singapur, España, Suecia, Suiza, Estados Unidos de América (EUA), Canadá, Australia y Reino Unido; e incluso las autorizaciones de comercialización y registros sanitarios emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) obtenidas mediante proceso centralizado, y
- dispositivos médicos, de EUA, Canadá, Japón, Reino Unido, Brasil, Australia, República de Corea, Singapur y Suiza. También podrán presentarse las autorizaciones de comercialización y registros sanitarios emitidos por la Comisión Europea
Solicitudes de permisos de importación
Las solicitudes de permisos de importación de medicamentos se ingresarán con la homoclave COFEPRIS-01-009-C; y la de dispositivos médicos con la homoclave COFEPRIS-01-014-A, debiéndose cumplir con los requisitos señalados para ello.
Una vez obtenido el permiso de importación relativo, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la primera importación, se deberá iniciar el trámite para el Registro Sanitario.
