Importaciones de insumos para la salud

El próximo 1º de febrero entrarán en vigor las modificaciones realizadas al Reglamento de Insumos para la Salud
 .  (Foto: IDC online)

En materia de importaciones de insumos para la salud las modificaciones publicadas en el Diario Oficial de la Federación del 2 de enero de 2008, contemplan las siguientes novedades:

Medicamentos para su comercialización 

Para la importación de medicamentos para su comercialización, se deberá contar previamente con el registro sanitario del producto, expedido por la Secretaría de Salud (SS).  

Cuando el importador no sea el titular del registro, deberá tener el consentimiento de éste. 

Los establecimientos deberán contar con la licencia sanitaria o aviso sanitario, según corresponda (artículo 131, fracción inciso b). 

Autorizaciones sanitarias 

Los documentos a anexar a las solicitudes de autorización sanitaria, deberán estar redactados en idioma español; caso contrario, tendrá que adjuntarse su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. 

Los documentos expedidos por autoridades de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (artículo 153).

Registro sanitario de medicamentos alopáticos 

Las solicitudes de registro sanitario de medicamentos alopáticos, seránresueltas en los plazos máximos siguientes, medicamentos: 

  • que incluyan ingredientes activos y con indicaciones terapéuticas registradas en México, 180 días naturales
  • cuyos ingredientes activos no estén registrados en México, pero si lo estén y se vendan libremente en su país de origen, 240 días naturales
  • con moléculas nuevas, 180 días naturales, una vez sometida la solicitud y previa reunión técnica entre el solicitante y el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. 

Si el último día del plazo es inhábil, se prorrogará hasta el siguiente hábil. 

Cuando el solicitante presente un informe técnico favorable expedido por Institución reconocida como Tercero Autorizado por la Secretaría, los plazos se reducirán a la mitad. 

Además de los requisitos establecidos para obtener el registro, también se deberá presentar: identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la SS o autoridad competente del país de origen (artículos 166 y 167).

Medicamentos alopáticos de fabricación extranjera 

Para obtener el registro sanitario de medicamentos alopáticos de fabricación extranjera, además de cumplir con los demás requisitos se deberá anexar a la solicitud el: certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del país de origen (artículo 170).

Prórrogas de registro sanitarios

Se establecen las disposiciones aplicables para solicitar la prórroga de los registros sanitarios de los siguientes bienes

  •  medicamentos de fabricación extranjera
  • equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, y otros dispositivos de usomédico, de fabricación nacional
  • equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico, de fabricación extranjera

Las solicitudes deberán presentarse a más tardar 150 días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente (artículos 190 Bis 1 al 190 Bis 6.