La Secretaría de Salud (SS) expidió en el Diario Oficial de la Federación (DOF) del 2 de noviembre de 2023 el “Acuerdo por el que se establecen los Lineamientos para la Regulación Sanitaria para la prevención, control y mitigación de la enfermedad causada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19) en México”.
Este acuerdo que entró en vigor el día siguiente (3 de noviembre de 2023) prevé los criterios que seguirá la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en los procesos de ingreso, evaluación y autorización de uso de emergencia de carácter temporal de medicamentos, autorización temporal y prórroga de la vigencia del certificado de buenas prácticas de fabricación de establecimientos de insumos para la salud; permiso de importación y liberación de vacunas, como parte de las acciones de regulación sanitaria para la prevención, control y mitigación de esa enfermedad para dar continuidad a esa Política Nacional de Vacunación; o para el Plan de Gestión a largo plazo para el control de la COVID-19.
Autorización de uso de emergencia de carácter temporal
Grosso modo, a través de este acuerdo se dispone que para llevar a cabo las acciones de prevención, control y mitigación de la enfermedad, los medicamentos necesarios para la atención de esa enfermedad podrán obtener la autorización de uso de emergencia de carácter temporal, previo cumplimiento de los requisitos establecidos al efecto.
Asimismo se señala que se entenderán como parte del trámite para la obtención de la autorización de uso de emergencia de carácter temporal, aquellas actividades administrativas realizadas por el fabricante ante la SS, a quien se le mantendrá informada, en todo momento, del desarrollo y avances que se vayan presentando, en el proceso de fabricación del producto terminado.
En consecuencia, los trámites iniciados para la obtención de la autorización de uso de emergencia de carácter temporal que se encuentren pendientes de resolución, continuarán su procedimiento hasta su conclusión, de conformidad con las disposiciones vigentes al momento de su presentación.
Además, se indica que los lotes de vacunas importadas, como producto terminado, independientemente de su forma de adquisición, que cuenten con autorización de uso de emergencia de carácter temporal o con registro sanitario, quedarán exentas de la obtención de las autorizaciones de importación y distribución o venta –referidas en los artículos 295 de la Ley General de Salud, y 43 de su Reglamento–, hasta en tanto lo determine la SS.
La Cofepris resolverá las solicitudes de los trámites señalados en estos Lineamientos en un término no mayor a 90 días hábiles contados a partir de la recepción y generación del comprobante de ingreso de trámite correspondiente; y su otorgamiento no exime del cumplimiento de lo establecido en las demás disposiciones aplicables al caso concreto.
Validez de las autorizaciones
Las autorizaciones de uso de emergencia de carácter temporal emitidas conservarán su validez en la medida de que estos insumos para la salud se requieran para dar continuidad a las acciones que resulten necesarias para la prevención, control y mitigación de la enfermedad causada por el COVID-19, a la Política Nacional de Vacunación, al Plan de Gestión a largo plazo para el control de la (COVID-19) y hasta en tanto lo determine la SS.
Un poco de historia
Hay que recordar que la SS difundió en el DOF del 9 de mayo de 2023, el “Decreto por el que se declara terminada la acción extraordinaria en materia de salubridad general que tuvo por objeto prevenir, controlar y mitigar la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2 (COVID-19)”.
Este instrumento establecía en sus artículos transitorios:
- las autorizaciones emitidas o solicitadas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) –al amparo del decreto y acuerdo, del DOF del 27 de marzo y 3 de abril de 2020, respectivamente– vigentes al momento de la entrada en vigor del mismo, debían conservar su validez en la medida que los medicamentos e insumos objeto de las mismas, se requirieran para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de la COVID-19 en México; o para el Plan de Gestión a largo plazo para el control de la COVID-19 que determinara la SS (tercero transitorio), y
- la SS debía realizar las acciones necesarias para adecuar tal política de vacunación para la prevención de la COVID-19, y demás disposiciones de carácter general que se hubieran expedido en relación con tal medida; así como, emitir el Plan de Gestión a largo plazo para el control de la COVID-19 (cuarto transitorio)
El citado Plan de Gestión –del 8 de junio de 2023– señala en su apartado “Regulación sanitaria posterior a la emergencia por COVID-19”, que la emisión de autorizaciones temporales seguiría realizándose como acción para garantizar insumos para la salud que no pueden obtenerse por las vías convencionales ante posibles amenazas futuras en salud pública.
Y que, entre las acciones de este Plan de Gestión están: reconfigurar la priorización de trámites en registros sanitarios, para establecer mecanismos de organización interna para la atención de trámites con enfoques en salud pública y con participación interinstitucional; y la regulación proactiva en emergencias nacionales y de salud pública, para dar impulso regulatorio a desarrollos nacionales en coordinación con el Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías.
Además que, en la contención de la enfermedad, la adquisición y disponibilidad de los diversos medicamentos e insumos fue determinante en la recuperación de la población afectada; en el caso concreto, el desarrollo de las vacunas constituye la acción más importante para lograr su control, por lo que debían seguirse implementando estrategias legales y administrativas que permitan continuar protegiendo la salud de la población mexicana.
