La FDA exigió que la empresa lleve a cabo estudios posteriores a la comercialización para evaluar más a fondo los riesgos de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con Comirnaty
El pasado 23 de agosto de 2021, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) otorgó su aprobación total a la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19, con lo que se vislumbra la posible venta al público de la misma.
En un comunicado la autoridad sanitaria precisa que la vacuna anticovid Pfizer/BioNTech se comercializará bajo el nombre de Comirnaty. No obstante, hasta el momento no se dieron a conocer más detalles, como el precio al púbico previsto, puntos de venta o si habrá algún requisito para poder comprarla.
Aseveró que las personas pueden tener la confianza de que dicha vacuna cumple con los más altos estándares de calidad en su manufactura, seguridad y efectividad.
"Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación ”, dijo el director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, Peter Marks.
A pesar de dicha aprobación, la FDA exigió que la empresa lleve a cabo estudios posteriores a la comercialización para evaluar más a fondo los riesgos de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con Comirnaty. Estos estudios incluirán una evaluación de los resultados a largo plazo entre las personas que desarrollan miocarditis después de la vacunación con Comirnaty. Además, aunque no son requisitos de la FDA, la empresa se ha comprometido a realizar estudios de seguridad posteriores a la comercialización, incluida la realización de un estudio de registro de embarazos para evaluar.
