Según la Ley General de Salud existen establecimientos que requieren de licencia sanitaria, entre los que se encuentran, aquellos dedicados a la extracción, análisis, conservación, preparación y suministro de órganos, tejidos y células; los trasplantes de órganos tejidos y células; los bancos de órganos, tejidos hemáticos y células; los servicios de sangre; la disposición de células troncales y los establecimientos de medicina regenerativa.
La Secretaría de Salud otorgará la licencia sanitaria a dichos establecimientos que cuenten con el personal, la infraestructura, el equipo, el instrumental e insumos necesarios para la realización de los actos mencionados; dicha licencia tiene una vigencia de cinco años, prorrogable por plazos iguales, de conformidad con las disposiciones aplicables.
Los establecimientos con licencia sanitaria deberán contar con un responsable sanitario, que es la persona encargada de que la operación y el funcionamiento de un establecimiento se apegue a la regulación sanitaria vigente y de la pureza y seguridad de los productos que ofrecen en dicho establecimiento. Debe ser un profesional con título registrado ante las autoridades educativas y con cédula profesional vigente, además de contar con estudios específicos dependiendo del giro del establecimiento de que se trate.
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Alcances de la responsabilidad sanitaria
Entre las responsabilidades de un responsable sanitario, están las siguientes:
- observar los procedimientos y la eficiencia en la prestación de los servicios que el establecimiento ofrezca
- vigilar que se apliquen las medidas de seguridad e higiene para la protección de la salud del personal expuesto por su ocupación
- atender las reclamaciones por irregularidades en la prestación de los servicios
- informar a las autoridades sanitarias sobre las enfermedades de notificación obligatoria y adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica
- notificar al Ministerio Público de las personas con lesiones u otros signos presumiblemente se encuentren vinculadas a la comisión de hechos ilícitos
- atender las visitas de verificación realizadas por las autoridades sanitarias y terceros autorizados
- revisar las estadísticas de salud que solicite la secretaría respectiva
Cuando existan cambios de responsables sanitarios, estos o los titulares de la licencia o propietarios del establecimiento deberán informarlo a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), dentro de los 10 días anteriores a la fecha de la baja o bien dentro de los 30 días posteriores a esa fecha.
El incumplimiento de las obligaciones a cargo del responsable sanitario lo hace acreedor a diferentes infracciones y multas dependiendo de la gravedad de las conductas realizadas que están contempladas en la Ley General de Salud.
Se debe tener presente que el responsable sanitario no es el representante legal del dueño del establecimiento sanitario, ni su responsabilidad y alcances son equiparables, al no contar con las mismas responsabilidades, ya que el representante legal actúa en nombre y representación de otra persona y debe acreditarlo con el instrumento público correspondiente.
Lo anterior cobra relevancia tratándose de inspecciones y medios de defensa en esta materia, porque deben atenderse estos con quien la ley indica de manera expresa, basta señalar para ello lo que ha resuelto el Tribunal Federal de Justicia Administrativa en diferentes resoluciones como las que se mencionan a continuación:
- REVOCACIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA. LA DILIGENCIA DE NOTIFICACIÓN ENTENDIDA CON EL RESPONSABLE SANITARIO SIN QUE MEDIE CITATORIO PREVIO ES ILEGAL. Clave: IX-P-SS-367, y
- REVOCACIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA. EL RESPONSABLE SANITARIO NO DEBE CONSIDERARSE COMO EL REPRESENTANTE LEGAL AL NO TENER LAS MISMAS FACULTADES. Clave: IX-P-SS-366
